Farmacinės klasės citrinų rūgšties monohidratas
Farmacinės klasės citrinų rūgšties monohidratas (cheminė formulė C₆H₈O₇·H2O, CAS Nr. 5949-29-1) yra didelio grynumo farmacinės kokybės organinė rūgštis, atitinkanti autoritetingus tarptautinius farmakopėjos standartus, įskaitant USP, EP, BP, JP ir ChP.
Jis atrodo kaip bespalviai skaidrūs kristalai arba balti kristaliniai milteliai su gaiviu rūgštu skoniu, gerai tirpsta vandenyje, o jo vandeninis tirpalas yra rūgštus. Tai yra nepakeičiama pagrindinė farmacinė pagalbinė medžiaga ir funkcinis ingredientas farmacijos pramonėje.
Pagrindinės savybės
Farmacinės klasės citrinų rūgšties monohidratas pasižymi išskirtiniu grynumu ir daugiafunkciškumu:
- Itin aukštas grynumas: tyrimas (bevandenei medžiagai) 99,5–100,5%, drėgmė griežtai kontroliuojama 7,5–8,8%, ypač mažai priemaišų: oksalatai <100 mg/kg, sulfatai <100 mg/kg, sunkieji metalai <5 mg/kg, arsenas <1 mg/kg, užtikrinantis arseno saugumą <1 mg/kg, sudėtis <0–5 mg/kg.
- Puikus tirpumas: Labai gerai tirpsta vandenyje (tirpumas apie 1630 g/L esant 20°C), susidaro skaidrūs tirpalai; pH (1 % tirpalas) apytiksl. 2,0–2,4, užtikrinanti tikslią rūgštinę aplinką farmacinėms kompozicijoms.
- Cheminis stabilumas: Stabilus kambario temperatūroje; pradeda prarasti kristalizacijos vandenį 78°C temperatūroje, lydymosi/skilimo temperatūra 135-152°C, atitinkanti įprastinių farmacijos procesų reikalavimus.
- Puikus biologinis suderinamumas: kaip natūralus žmogaus trikarboksirūgšties ciklo (TCA ciklo) tarpinis produktas, jis yra netoksiškas, nekenksmingas, visiškai metabolizuojamas ir absorbuojamas žmogaus organizme, pasižymintis itin dideliu saugumu.
- Daugiafunkciškumas: veikia kaip pH reguliatorius, buferis, antioksidacinis sinergiklis, kompleksonų sudarytojas, kvapioji medžiaga ir antikoaguliantas, vaidina daugybę svarbių vaidmenų formuojant vaistus.
Kokybės specifikacijos (atitinka USP / EP / BP standartus)
Farmacinės klasės citrinų rūgšties monohidratas gaminamas pagal griežčiausius pasaulyje farmakopėjos standartus. Tipinės specifikacijos:
- Tyrimas (bevandenei medžiagai): 99,5–100,5 %
- Drėgmė: 7,5–8,8 %
- Sprendimo aiškumas: Atitinka reikalavimus
- Spalva: bespalvė
- Lengvai karbonizuojamos medžiagos: Atitinka farmakopėjos reikalavimus
- Oksalatai: ≤100 mg/kg
- Sulfatai: ≤100 mg/kg
- Chloridai: ≤5 mg/kg
- Kalcis: ≤30 mg/kg
- Geležis: ≤3 mg/kg
- Sunkieji metalai (kaip Pb): ≤5 mg/kg
- Arsenas: ≤1 mg/kg
- Gyvsidabris: ≤0,5 mg/kg
- Švinas: ≤0,5 mg/kg
- Likučiai užsidegus: ≤0,05 %
Produktas gaminamas GMP sertifikuotose patalpose, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo. Yra visi reguliavimo dokumentai, įskaitant DMF, CoA ir MSDS.
Pagrindinės klasifikacijos
Farmacinės klasės citrinų rūgšties monohidratas pagal paskirtį ir specifikaciją skirstomas į tris klases:
Žodžiu formuluotės laipsnis
Bespalviai kristalai arba balti milteliai, kurių dalelės yra vidutinio dydžio ir greitai tirpsta.
Naudojamas geriamuose skysčiuose, sirupuose, putojančiose tabletėse, kramtomosiose tabletėse, granulėse ir kt., kaip pH reguliatorius, buferis ir kvapioji medžiaga.
Injekcijos laipsnis
Itin didelio grynumo kristalai su griežtais endotoksinų ir pirogenų apribojimais.
Naudojamas steriliuose preparatuose, tokiuose kaip injekcijos, infuzijos ir akių lašai, kaip pH reguliatorius ir antikoaguliantas, keliantys itin aukštus saugos reikalavimus.
Biofarmacinis laipsnis
Specialiai rafinuotas produktas su mažu endotoksinų ir mažu metalo jonų kiekiu.
Naudojamas aukštos klasės farmacijos srityse, įskaitant biologines medžiagas, vakcinas, ląstelių kultūrą ir kraujo produktus, užtikrinant stabilią rūgštinę aplinką ir apsaugą nuo chelatų susidarymo.
Programos
pH reguliatorius ir buferis (pagrindinis taikymas)
Geriamuosiuose skysčiuose, injekcijose, akių lašuose ir kitose farmacinėse kompozicijose jis tiksliai sureguliuoja pH iki 2,5–5,0, užtikrindamas aktyvių farmacinių ingredientų stabilumą ir tirpumą, pagerindamas biologinį prieinamumą, padidindamas konservanto veiksmingumą ir sumažindamas konservanto dozę.
Jo stipri buferinė talpa veiksmingai priešinasi išoriniams pH pokyčiams ir garantuoja stabilią kokybę sandėliavimo metu.
Putojantys ir greito atpalaidavimo preparatai
Farmacinės klasės citrinos rūgšties monohidratas sudaro klasikinę putojančią sistemą su natrio bikarbonatu arba natrio karbonatu, greitai reaguodamas vandenyje, sudarydamas didelį anglies dioksido kiekį, leidžiantį greitai suirti ir ištirpinti vaistus bei pagerinti paciento elgesį.
Plačiai naudojamas antipiretiniuose analgetikuose, vitaminų papilduose, elektrolitų papilduose, antacidiniuose preparatuose ir kt.
Antikoaguliacija ir kraujo išsaugojimas
Natrio citratas (gaunamas reaguojant citrinų rūgščiai su natrio hidroksidu) yra svarbiausias in vitro antikoaguliantas kraujo paėmimui, laikymui ir perpylimui. Jis sudaro chelatus kraujyje kalcio jonus, kad slopintų krešėjimo kaskadą ir apsaugotų nuo krešėjimo, užtikrinant kraujo mėginių ir perpylimo produktų saugumą.
ACD-A (antikoaguliantas citrato dekstrozės tirpalas A) yra standartinis reagentas, skirtas kraujo atskyrimui ir endotelio pirmtakų ląstelėms ekstrahuoti.
Mūsų pagrindiniai produktai yra polialiuminio chloridas, aliuminio chlorohidratas, poliferilio sulfatas, biocheminės bakterijos, poliakrilamido sluoksniai ir dažiklis.
Lanyao Water Treatment Co.,Ltd.
Susisiekite dabar